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首届中国制造药物创新传播论坛在京举办《新闻》

发布时间:2020-09-15 00:23:45 阅读: 来源:箱体厂家

网导读:主动改变,还是被动创新,这是一个问题。 据IMS2014年的数据预测,未来五年,全球医药市场年复合增长率预计将保持在4-7%,至2018年,全球医药市场总额将达......

首届中国制造药物创新传播论坛在京举办(供图/华盖)

主动改变,还是被动创新,这是一个问题。

据IMS2014年的数据预测,未来五年,全球医药市场年复合增长率预计将保持在4-7%,至2018年,全球医药市场总额将达到1.25 万亿美元;中国已成为全球第二大医药市场,2018年医疗支出将达到1550亿至1850亿美元,年复合增长率达到11-14%。进行医药创新已成为我国医药企业的主流趋势。但如何创新,找准自己的市场维度也是各大药企一直在探索研究的问题。

近日,首届中国制造药物创新传播论坛在京举办,来自国家医药主管部门及国内多家医药企业的负责人参与论坛,论坛呼吁国家应从顶层设计的高度出发,制定将国产创新药纳入医保的有效机制,及时将国产创新药纳入国家医保报销目录;支持通过欧美认证达到国际先进水平国产仿制药在国内市场与过了专利保护期的原研药公平竞争、公平竞价、医保等额支付;在医保准入、支付比例、定价水平和药品招标采购等方面明确对首仿药品的支持政策和措施。这一呼吁,得到与会企业代表的积极响应。

国家食药监总局新闻宣传司副司长申敬旺表示,自2015年国务院发布关于药品医疗器械审评审批意见,到近期国务院常务会议提出促进医药产业创新升级的重大部署,都给医药产业创新提供了机遇,目前中国的医药产业应进入创新发展阶段。

在国家药典委秘书长张伟看来,国内药企不仅要在国内自给自足,也要尝试做一些重量级的产品,走出国门、走进欧美市场,这对国内药企来说是个挑战,也是今后的一大机遇。

工信部消费工业品司副司长吴海东表示,创新升级已成为我国医药产业做大做强的必由之路,也成为我国医药工业十三五规划的关键词;我国药品制剂在出口和内销方面的表现,与我国医药大国的地位并不匹配,通过创新提升产业集中度等正是加强行业供给侧改革的措施。

领军企业建言:中药国际化分三步走

论坛上,来自我国制药领域极具创新特色和实力的四家企业:绿叶制药、江苏恒瑞医药、天士力、复星医药的相关负责人分别介绍各自的创新经验和走向国际化过程中的一些故事。

天士力控股集团是致力于我国中成药进入美国市场的领跑者,该集团的中成药复方丹参滴丸产品在美国FDA的所有临床试验接近尾声。天士力控股集团生产制造事业群CEO叶正良在题为打造中药国际化的升级版演讲中介绍说,国家倡导和推动中药国际化战略行动,已经走过20多年历程;天士力从1996年开始,就以现代中药复方丹参滴丸申报美国FDA,启动中药国际化之路。

叶正良指出,天士力的中药国际化确定了三步走战略,把中药做高:首先是走出去,让中药直面国外消费者,天士力有6种药物作为处方药进入了俄罗斯、古巴等8个国家,一种药物以非处方药身份进入韩国和阿联酋,7种药物以中成药身份进入新加坡。其次是让中药走进去,进入发达国家主流医药市场的注册和研究体系,例如,2010年7月,天士力与美国FDA召开了Ⅱ期结题会,美国FDA充分认可复方丹参滴丸的研究结果,同意进入Ⅲ期临床试验。复方丹参滴丸Ⅲ期临床试验,在美国、加拿大、俄罗斯等9个国家和地区的127临床研究中心顺利进行,接近尾声,即将告捷。第三步是让中药走上去,走向产业高端,走向临床一线。

中药国际化,不仅带动了多组分药物质量控制标准体系的建立,也带动了中药制药技术和制药装备的创新,带动了现代中药产品走向世界。

实干药企经验:找准细分市场空缺寻找药企自身增长点

绿叶制药集团研发中心非临床研究部总监田京伟博士在做创新成就卓越绿叶制药的国际化探索之路演讲时介绍说,绿叶制药的愿景是成为最受尊敬的全球领先制药企业,公司以研发为基础,创新为核心,致力于提供高品质的医药产品,在精神神经、肿瘤、心血管、内分泌等领域有战略性布局;目前有专利保护的产品占总收入的比重为86.2%,具有丰富的在研产品线(包括21个中国在研产品和7个海外在研产品)。

田京伟重点介绍了包括注射用利培酮缓释微球(LY03004)、注射用罗替戈汀缓释微球(LY03003)、注射用戈舍瑞林缓释微球(LY01005)等在内的四个项目的研究进展。其中注射用利培酮缓释微球是针对已上市产品的重大缺陷和临床需求而设计的,经同步进行美国和中国的临床研究,2015年9月10日,FDA基于绿叶制药完成的关键性临床数据,同意该产品进入NDA(完成临床试验后向美国FDA进行的新药上市许可申请)阶段,从而有望成为中国首个在美国上市的创新药。

新型抗炎药物麦通纳(七叶皂苷钠)源自德国上市的天然药物(β-七叶皂甙钠),但两者具有明显不同的物质基础、质量控制方法和安全性等。绿叶制药的研发专家、烟台大学药学院傅风华院长从麦通纳的作用特点及新机制研究、质量标准制定、知识产权保护,到生产技术和工艺上的创新等方面向与会者系统地分享了研发经验。

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行业协会分析:医药进口市场好于出口企业国际化步伐加大

作为我国医药国际化研究的重要单位之一,中国医药保健品进出口商会(简称医保商会)的研究和观点无疑是业内十分看重的。医保商会副会长许铭发表了题为从医药贸易与投资看中国制造产品的机遇与挑战的主旨演讲。他回顾说,2015年我国医药贸易投资总体呈现四大特点:我国医药进出口基本面依然良好,发展势头不减;进口市场好于出口市场,国内市场潜力巨大;对外贸易与投资双增长,企业国际化步伐加大;产业转型明显增快,医药产业国际竞争力逐步提升。

2015年,因为西药制剂的国内替代产品质量逐渐提高,从而降低了对西药制剂的进口需求;在出口方面,原料药出口占化学药比重的81%,制剂出口占比提升至10.2%,本土药企的制剂出口比重提高,出口结构趋于优化。另外,受国际标准趋严的影响,植物提取物领跑中药出口,中药材及中药饮片进、出口出现双降(分别下降了18.28%和26.86%)。 同时,我国医疗器械类产品的出口结构进一步优化,转型张力增强。

许铭表示,随着加工贸易出口的明显下降,创新产品和进口替代产品的研发面临重大发展机遇。同时,国有企业出口下滑,民营企业的份额继续扩大的现象。

他指出,2015年全球医药市场规模(不含医械)约10688亿美元,医疗器械市场规模在3500亿美元左右。今后五年全球医药销售将保持4%~7%的增长率,医疗器械市场将维持8%以上的增长率。其中,全球生物医药市场呈现高速增长态势,年均增长达到15%~18%。孤儿药、生物制药的投资火热,还有专利到期为仿制药带来1780亿美元的市场。

许铭认为,目前我国申报国外临床试验的产品逐渐增加,传统中成药是一个方向,生物类似药是另一个新的趋势。他建议,我国医药企业一方面要积极参与美国等医药高端市场,同时,要加大对非洲市场的关注,非洲各国政府正在扩大参与国际卫生覆盖(UHC)体系,非洲经济呈现高速增长态势,大量国际资本涌入,但非洲的疾病发病率居高不下。他建议国内医药企业要发挥自身优势,取长补短,合作共赢 。

许铭强调,当前是中国制药产业在全球医药产业链延伸的重要阶段,我国医药企业在国际注册认证能力、研发能力、国际市场营销能力、全球范围内的资源组合能力都在提高。随着十三五对原料药产业的规划,我国医药产业将向环保、技改、节约资源、提高附加值、向下游延伸的方式发展。

估计,2016年,我国医药外贸将保持稳定增长,预计增速3%~5%。同时,对外投资进程将进一步加快。企业国际化步伐将进一步加快,形式更趋多样化。

论坛上,中国医药新闻信息协会常务副秘书长徐述湘表示,在国家有关部门和单位指导下,中国医药新闻信息协会决定与中国医药保健品进出口商会联手开展中国制造医药创新传播行动,拟用两至三年的时间,围绕医药产业创新升级主题,组织国内主流媒体记者深入医药科研、生产和临床一线,开展大型系列调研、采访报道活动,分析医药创新领域的中国制造持续发展的影响因素,探索相适应的应对策略,引导全社会关注和支持医药产业发展,推动医药产业健康稳步前进。

本届论坛演讲嘉宾从民族工业发展角度,共同探讨分析我国药物创新相关影响因素,以及中国制造药物的国际化市场机遇和挑战等,总结经验,分析机会,明确挑战应对措施,积极发挥主流媒体传播正能量的优势,为中国制造药物的创新发展进行积极的舆论引导。

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